BSN   |   MASTAN   |   Koleksi Perpustakaan
Pengguna Baru?  |   Register   |   Login   |   Bantuan   
Pemberitahuan Website SISNI ini hanya untuk informasi umum pencarian SNI saja, Untuk Usulan serta Proses Perumusan/Pengembangan SNI silahkan kunjungi alamat sispk.bsn.go.id atau informasi lebih lanjut email ke sispk@bsn.go.id
Untitled Document
:


Peralatan Kesehatan Berbasis IPTEK Nuklir
11-05
11.040.50, 11.040.60, 11.040.55
No Judul/Topik ICS Justifikasi/Alasan perumusan Standar Ruang Lingkup/
Batasan Penerapan
Adopsi Tidak Adopsi/Pengembangan Sendiri Jangka Waktu Penyelesaian (Thn) Status Standar Ket
Regulasi Kesepakatan Regional/
Internasional
Kebutuhan Pasar Pertimbangan Lain Standar
Int.
Standar
Non Int.
Acuan
Normatif
Penelitian Standar Yang Digunakan
Sebagai Acuan
(Judul dan identifikasi)
Baru Revisi
(Nomor Dan Judul SNI)
1 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Radiasi - Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk perangkat medis 11.040.50
11.040.60
11.040.55
Perka Bapeten No. 9 tahun 2011 Asean Medical Device Directive (AMDD) Tidak ada Tidak ada Menetapkan persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kontrol rutin proses sterilisasi radiasi untuk perangkat medis. Meliputi proses radiasi menggunakan iradiator yang menggunakan radionuklida Co-60 atau Cs-137, berkas dari generator elektron atau berkas dari generator Sinar- X.

3 baru -
2 Sterilisasi produk alat kesehatan - Radiasi - Bagian 2: Penetapan dosis sterilisasi 11.180.01
Perka Bapeten No. 9 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar - Menentukan kelompok produk untuk penetapan dosis sterilisasi dan audit dosis sterilisasi Menentukan metode untuk penentuan dosis minimum yang diperlukan untuk melakukan persyaratan yang ditentukan pada dosis sterilisasi dan metode untuk memperkuat penggunaan 25 kGy atau 15 kGy dosis sterilisasi serta menentukan metode dosis sterilisasi audit dosis yang digunakan untuk memperagakan keefektifan berkelanjutan dari dosis sterilisasi.

3 baru -
3 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik - Bagian 1: Penentuan ukuran medan masuk (IEC 61262-1:1994, IDT) 11.040.50

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

4 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik - Bagian 2: Penentuan faktor konversi(IEC 61262-2:1994, IDT) 11.040.50

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

5 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik - Bagian 3 : Penentuan distribusi pencahayaan dan ketidakseragaman pencahayaan (IEC 61262-3:1994, IDT) 11.040.50

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

6 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik - Bagian 4: Penentuan distorsi citra (IEC 61262-4:1994, IDT) 11.040.50

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

7 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik – Bagian 5: Penentuan efisiensi deteksi kuantum (IEC 61262-5:1994, IDT) 11.040.50

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

8 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik – Bagian 6: Penentuan perbandingan kontras dan indeks selubung cahaya (IEC 61262-6:1994, IDT) 11.040.50

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

9 Karakteristika elektro optik penguat citra sinar-X pada peralatan elektromedik - Bagian 7: Penentuan fungsi transfer modulasi (IEC 61262-7:1994, IDT) 11.040.50

ISO / DIS 9334, Optics and optical instruments - optical transfer function - Definitions and mathematical relationships
IEC 1262-4: 1994, Medical electrical equipment - Characteristics of electro optical X-ray image intensifiers - Part 4: Determination of the image distortion.
IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology
IEC 336: 1993, X-ray tube assemblies for medical diagnosis - Characteristics of focal spots

10 Panduan untuk desain ruang tindakan radioterapi (IEC/TR 61859:1997, IDT) 11.040.60


11 Instrumentasi Kedokteran Nuklir - Uji Rutin - Bagian 1: Sistem pencacahan radiasi (IEC/TR 61948-1:2001, IDT) 11.040.50

IEC 60788:1984, Medical radiology - Terminology
IEC 61145: 1992, Calibration and usage of ionization chamber systems for array of radionuclides
IEC 61303:1994, Medical electrical equipment - Radionuclide calibrators - Particular methods for describing performance

12 Instrumentasi kedokteran nuklir - Uji rutin - Bagian 2: Kamera pendaran dan pencitraan tomografi terkomputasi emisi foton tunggal (single photon emission computed tomography, SPECT) (IEC/TR 61948-2:2001, IDT) 11.040.50

IEC 60788:1984, Medical radiology - Terminology
IEC 60789:1992, Characteristics and test conditions of radionuclide imaging devices - Anger type gamma cameras
IEC 61675-2:1998, Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 2: Single photon emission computed tomographs
IEC 61675-3:1998, Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 3: Gamma camera based wholebody imaging systems

13 Evaluasi dan pengujian rutin di bagian pencitraan medis - Bagian 1: Aspek umum 11.040.50
Perka Bapeten No. 9 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar Standar ini Berlaku pada peralatan dan subrakitan yang membentuk komponen penyusun instalasi diagnostik sinar-X yang menghasilkan, mempengaruhi penyebaran, dan mendeteksi radiasi sinar- X, dan proses, menampilkan dan menyimpan informasi radiologi.

3 baru
14 Peralatan listrik medik – satuan dosis area produk 11.040.50
Perka Bapeten No. 9 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar Standar ini menetapkan kinerja dan pengujian area dosis meter produk dengan kamar ionisasi dimaksudkan untuk mengukur produk area dosis dan / atau dosis area rating produk yang dikenakan pasien selama pemeriksaan radiologi medis. Objek standar ini : 1) untuk menetapkan persyaratan untuk tingkat yang memuaskan kinerja untuk daerah dosis meter produk, dan 2) untuk standarisasi metode dalam menentukan kesesuaian dengan tingkat kinerja

3 baru
15 Penentuan bidang radiasi simetris maksimum dari tabung anoda sinar- X berputar untuk diagnosis medik 11.040.50
Perka Bapeten No. 9 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar Standar ini barlaku pada rakitan tabung sinar-X yang berisi tabung sinar-X anoda berputar, untuk digunakan dalam radiologi diagnostik medis untuk teknik di mana pola sinar-X akan diterima secara serentak di semua titik dari area penerimaan gambar.

3 baru
16 Peralatan listrik medik - rakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medik - Karakteristik titik fokus 11.040.50
Perka Bapeten No. 9 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar Berlaku pada titik fokus pada rakitan tabung sinar-X pada diagnostik medis atau penggunaan medis, beroperasi pada tegangan tabung sinar-X sampai dengan 200 kV. Menjelaskan metode pengujian untuk mengevaluasi karakteristik titik fokus dan sarana untuk menunjukkan kesesuaian.

3 baru
17 Karakteristik kelistrikan dan pembebanan rakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medik 11.040.50
Perka Bapeten No. 9 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar IEC 60613:2010 berlaku untuk rakitan tabung sinar-X baik dengan anoda tabung sinar-X berputar atau anoda tabung X-ray stasioner, dimaksudkan untuk penggunaan dalam diagnosis medis. Untuk kepala tabung sinar-Xr, aspek rakitan tabung sinar-X nya juga dalam lingkup.

3 baru
18 Peralatan listrik medis - Bagian 2-17: Persyaratan khusus untuk keselamatan peralatan kendali otomatis afterloading brakiterapi 11.040.60
Perka Bapeten No.9 Thn 2009 Harmonisasi dan saling pengakuan standar Telah terbit edisi standar yang baru pada tahun 2013, sehingga pelu diterbitkan SNI terbaru tersebut Standar ini berlaku untuk keselamatan dasar dan kinerja utama dari peralatan medis Brakiterapi afterloading, yang dikendalikan secara otomatis. Standar ini tidak menetapkan persyaratan sumber radioaktif tertutup

1 baru
19 Sterilisasi produk kesehatan – Radiasi – Bagian 1: Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kendali rutin proses sterilisasi alat medis (ISO 11137-1:2006 (E), IDT) 67.120.10

ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment
ISO 11137-2:2006, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
ISO 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes

20 Sterilisasi produk kesehatan – Radiasi – Bagian 2: Penetapan dosis sterilisasi (ISO 11137-2:2013 (E), IDT) 67.120.10

ISO 11137-1:2006
ISO 11737-1, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

21 Evaluasi dan pengujian rutin dalam bidang pencitraan medik - Bagian 1: Aspek umum (IEC 1223-1:1993, IDT) 11.040.50

IEC 601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Amendment No. 1, 1991
IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology
IEC 1223-2-1: 1993, Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 2-1: Constancy tests - Film processors
ISO 8402: 1986, Quality - Vocabulary

22 Perangkat elektromedik - Rakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medik - Karakteristika titik fokus (IEC 60336:2005/Cor1:2006, IDT) 11.040.50

IEC 60417-DB:2002, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60613, Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis
IEC 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms

23 Perangkat elektromedik - Pengukur dose area product (IEC 60580:2000, IDT) 11.040.50

IEC 60417 (all parts), Graphical symbols for use on equipment
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety - Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60601-1-2:1993, Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety -Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
IEC 60731:1997, Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy
IEC 60788:1984, Medical radiology - Terminology
IEC 60950:1999, Safety of information technology equipment
IEC 61000-4-2:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-2: Testing and measurement techniques - Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-3: Testing and measurement techniques - Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-4: Testing and measurement techniques - Electrical fast transient/burst immunity test
IEC 61000-4-5:1995, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-5: Testing and measurement techniques - Surge immunity test
IEC 61000-4-6:1996, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-6: Testing and measurement techniques - Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
IEC 61000-4-11:1994, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 4-11: Testing and measurement techniques - Voltage dips, short interruptions and voltage variation immunity tests
IEC 61187:1993, Electrical and electronic measuring equipment - Documentation
ICRU 60:1998, International Commission on Radiation Units and Measurements, Fundamental Quantities and Units for Ionizing Radiation, Report 60, ICRU Publications, Bethesda MD (1998)
ISO, International Organization for Standardization, International vocabulary of basic and general terms in metrology, 2nd edition, Geneva (1993)
ISO, International Organization for Standardization Guide to the expression of uncertainty in measurement, 1st edition, Geneva (1993)

24 Karakteristik kelistrikan dan pembebanan rakitan tabung sinar-X untuk diagnosis medik (IEC 60613:2010, IDT) 11.040.50

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms (available only in English)

25 Penentuan medan radiasi simetrik maksimum dari tabung sinar-X anoda putar untuk diagnosis medik (IEC 60806:1984, IDT) 11.040.50


26 Perangkat elektromedik - Bagian 2-17: Persyaratan khusus untuk keselamatan dasar dan kinerja utama dari perangkat afterloading brakiterapi dengan kendali otomatis (IEC 60601-2-17:2013, IDT) 11.040.60

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-2-1:2009, Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
IEC 60601-2-8:2010, Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
IEC 60601-2-11:2013, Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment
IEC 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined terms
IEC 61005:2003, Radiation protection instrumentation - Neutron ambient dose equivalent (rate) meters
IEC 62083:2009, Medical electrical equipment - Requirements for the safety of radiotherapy treatment planning systems

15098
27 Perangkat Perlindungan terhadap diagnostik medis radiasi sinar-X - Bagian 1: Penentuan sifat atenuasi bahan 11.040.50
Perka Bapeten No.8 Thn 2011 - - Merupakan standar yang berkaitan dengan keselamatan dalam kedokteran nuklir Standar ini berlaku untuk bahan dalam bentuk lembaran yang digunakan untuk pembuatan perangkat perlindungan terhadap radiasi sinar-X dari kualitas radiasi yang dihasilkan dengan tegangan tabung sinar-X sampai 400 kV dan radiasi gamma yang dipancarkan oleh radionuklida dengan energi foton hingga 1,3 MeV. Standar ini menetapkan metode penentuan dan pengindikasikan sifat atenuasi bahan.

11 bulan baru
28 Alat pencitraan radionuklida - Karakteristik dan kondisi uji - Bagian 1: tomografi emisi positron 11.040.50
Perka Bapeten No.8 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar - - Standar ini menentukan terminologi dan cara uji untuk menyatakan karakteristik tomografi emisi positron. Tomografi emisi positron mendeteksi hilangnya radiasi positron yang memancarkan radionuklida dengan deteksi koinsidensi.

11 bulan baru
29 Alat pelindung terhadap radiasi Sinar-X pada diagnostik medis -Bagian 2 Pelat pelindung tembus pandang 11.040.50
Perka Bapeten No.8 Thn 2011 - - Merupakan Standar terkait dengan keselamatan. Merevisi standar lama dengan standar baru yang telah menyesuaikan dengan kemajuan teknologi terkini. Standar ini berlaku untuk pelat pelindung tembus pandang yang digunakan untuk proteksi radiasi dalam diagnosis Sinar-X dan terapi sinar-X. Hal ini juga berlaku untuk pelat pelindung tembus pandang yang digunakan untuk perlindungan terhadap radiasi gamma dalam kedokteran nuklir dan brachytherapy dengan peralatan afterloading terkendali otomatis.

11 bulan revisi SNI IEC 61331-2:2013
30 Alat pelindung terhadap radiasi Sinar-X pada diagnostik medis - Bagian 3 Pakaian pelindung, kacamata dan perisai pelindung pasien 11.040.50
Perka Bapeten No.8 Thn 2011 - - Revisi terhadap standar lama dengan standar baru yang telah menyesuaikan dengan kemajuan teknologi terkini. Standar ini berlaku untuk perangkat pelindung seperti pakaian pelindung dan kacamata untuk melindungi orang terhadap radiasi X hingga 150 kV, selama pemeriksaan radiologi dan prosedur intervensi. Ini standar penawaran dengan persyaratan umum pada dokumen yang menyertainya, pada desain dan bahan yang digunakan dan dengan ukuran, fitur desain tertentu, sifat redaman minimum bahan, penandaan dan bentuk pernyataan kesesuaian dengan standar ini.

11 bulan revisi SNI IEC 61331-3:2013
31 Alat pencitraan radionuklida - Karakteristik dan kondisi pengujian - Bagian 2: kamera Gamma untuk planar, seluruh tubuh, dan pencitraan SPECT 11.040.50
Perka Bapeten No.8 Thn 2011 Harmonisasi dan saling pengakuan standar - Revisi terhadap standar lama dengan standar baru yang telah menyesuaikan dengan kemajuan teknologi terkini. Standar menentukan terminologi dan cara uji untuk mendeskripsikan karakteristik kamera gamma yang dilengkapi dengan kolimator lubang paralel untuk pencitraan planar.

11 bulan revisi SNI IEC 61675.3:2008
32 Alat proteksi radiasi sinar-X pada diagnostik medis - Bagian 1: Penentuan sifat atenuasi bahan (IEC 61331-1:2014, IDT) 11.040.50

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined

33 Alat proteksi radiasi sinar-X pada diagnostik medis - Bagian 2: Pelat proteksi tembus pandang (IEC 61331-2:2014, IDT) 11.040.50

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 60601-2-8:2010, Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV
IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment - Glossary of defined
IEC 61331-1:2014, Protective devices against diagnostic medical X-radiation - Part 1: Determination of attenuation properties of materials
ISO/IEC Guide 99:2007
ISO 3534-1:2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability

16073