BSN   |   MASTAN   |   Koleksi Perpustakaan
Pengguna Baru?  |   Register   |   Login   |   Bantuan   
Pemberitahuan Website SISNI ini hanya untuk informasi umum pencarian SNI saja, Untuk Usulan serta Proses Perumusan/Pengembangan SNI silahkan kunjungi alamat sispk.bsn.go.id atau informasi lebih lanjut email ke sispk@bsn.go.id
Untitled Document
:


Invitro Diagnostic Test System
11-04
11.100.10, 11.100.01, 11.100.20, 11.100.99, 11.100.30
No Judul/Topik ICS Justifikasi/Alasan perumusan Standar Ruang Lingkup/
Batasan Penerapan
Adopsi Tidak Adopsi/Pengembangan Sendiri Jangka Waktu Penyelesaian (Thn) Status Standar Ket
Regulasi Kesepakatan Regional/
Internasional
Kebutuhan Pasar Pertimbangan Lain Standar
Int.
Standar
Non Int.
Acuan
Normatif
Penelitian Standar Yang Digunakan
Sebagai Acuan
(Judul dan identifikasi)
Baru Revisi
(Nomor Dan Judul SNI)
1 Investigasi klinis alat kesehatan untuk subjek manusia - Praktek klinis yang baik 11.100.20
UU no 36 thn 2009 tentang Kesehatan Permenkes No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tidak ada ya untuk persyaratan registrasi dan kebutuhan pasar Standar ini menetapkan persyaratan umum dimaksudkan untuk melindungi hak-hak, keamanan dan kesejahteraan subyek manusia, memastikan pelaksanaan ilmiah dari penyelidikan klinis dan kredibilitas hasil, menentukan tanggung jawab sponsor dan peneliti utama, dan membantu sponsor, peneliti, etika komite, pihak berwenang dan badan-badan lain yang terlibat dalam penilaian kesesuaian alat-alat medis.

1 baru
2 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses managemen resiko 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/2010 tidak ada tidak ada Untuk persyaratan registrasi dan kebutuhan pasar prinsip-prinsip yang mengatur evaluasi biologis dari peralatan medis dalam proses manajemen risiko

- baru -
3 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 5: Uji untuk sitotoksitas in vitro 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/2010 tidak ada tidak ada Untuk persyaratan registrasi dan kebutuhan pasar Metode pengujian untuk menilai sitotoksisitas di in vitro peralatan medis

- baru
4 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 9: Bagan untuk identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi potensial 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/2010 tidak ada tidak ada Untuk persyaratan registrasi dan kebutuhan pasar Prinsip-prinsip umum untuk evaluasi sistematis dari biodegradasi potensial dan diamati dari perangkat medis dan untuk desain dan kinerja studi biodegradasi. Informasi yang diperoleh dari studi ini dapat digunakan dalam evaluasi biologis.

- baru
5 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 13: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari alat kesehatan polimerik 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/2010 tidak ada tidak ada sebagai pedoman/acuan standar untuk keselamatan Persyaratan umum untuk desain tes dalam lingkungan simulasi untuk identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari selesai peralatan medis polimer siap untuk penggunaan klinis.

- baru
6 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 16: Desain studi toksikokinetik untuk produk degradasi dan leachables 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/2010 tidak ada tidak ada sebagai pedoman/acuan standar untuk keselamatan Prinsip-prinsip tentang bagaimana studi toxicokinetic relevan dengan perangkat medis harus dirancang dan dilakukan. Lampiran A menggambarkan pertimbangan untuk dimasukkan studi toxicokinetic dalam evaluasi biologis dari peralatan medis.

- baru
7 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 1: Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko (ISO 10993-1:2009, IDT) 11.100.20

ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interaction with blood
ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-6, Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics
ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ISO 10993-16, Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
ISO 10993-18:2005, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
ISO/TS 10993-19, Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
ISO/TS 10993-20, Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
ISO 14971, Medical Devices - Application of risk management to medical devices

8 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 5: Uji sitotoksisitas secara in vitro (ISO 10993-5:2009, IDT) 11.100.20

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

9 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 9: Kerangka kerja untuk identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi potensial (ISO 10993-9:2010, IDT) 11.100.20

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-13, Biological evaluation of medical devices - Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
ISO 10993-15, Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-14, Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

10 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 13: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi alat kesehatan polimer (ISO 10993-13:2010, IDT) 11.100.20

ISO 3696, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-9, Biological evaluation of medical devices - Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

11 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 16: Desain studi toksikokinetik produk degradasi dan luluhan (ISO 10993-16:2010, IDT) 11.100.20

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
ISO 10993-18, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials
ISO 14971, Medical Devices - Application of risk management to medical devices

12 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 2: Persyaratan kesejahteraan binatang 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar komisi, desain yang melakukan tes atau yang mengevaluasi data dari tes hewan untuk menilai biokompatibilitas bahan dimaksudkan untuk digunakan dalam peralatan medis

1 baru -
13 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 3: Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduktif 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar manajemen untuk estimasi resiko, pemilihan tes identifikasi bahaya dan manajemen resiko, sehubungan dengan kemungkinan efek biologis berpotensi ireversibel yang timbul sebagai akibat dari paparan alat kesehatan. Serta untuk mengevaluasi perangkat medis untuk potensi genotoxicity, karsinogenisitas, atau toksisitas reproduksi

1 baru -
14 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 3: Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduktif 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar manajemen untuk estimasi resiko, pemilihan tes identifikasi bahaya dan manajemen resiko, sehubungan dengan kemungkinan efek biologis berpotensi ireversibel yang timbul sebagai akibat dari paparan alat kesehatan. Serta untuk mengevaluasi perangkat medis untuk potensi genotoxicity, karsinogenisitas, atau toksisitas reproduksi

1 baru -
15 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 3: Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduktif 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar manajemen untuk estimasi resiko, pemilihan tes identifikasi bahaya dan manajemen resiko, sehubungan dengan kemungkinan efek biologis berpotensi ireversibel yang timbul sebagai akibat dari paparan alat kesehatan. Serta untuk mengevaluasi perangkat medis untuk potensi genotoxicity, karsinogenisitas, atau toksisitas reproduksi

1 baru -
16 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 4: Pemilihan uji interaksi dengan darah 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar metode untuk mengevaluasi interaksi perangkat medis dengan darah

1 baru -
17 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 6: Uji efek lokal setelah implantasi 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar Metode uji untuk penilaian efek lokal setelah implantasi biomaterial dimaksudkan untuk digunakan dalam perangkat medis. untuk bahan-bahan yang: - Padat dan non-biodegradable; - Degradable dan / atau resorbable; - Non-padat, seperti berpori bahan, cairan, pasta dan partikulat.

1 baru -
18 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 7: Residu sterilisasi etilen oksida 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar metode untuk menentukan batas yang diijinkan untuk sisa etilen oksida (EO) dan etilen Klorohidrin (ECH) di masing-masing perangkat EO-disterilkan medis

1 baru -
19 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 10: Uji iritasi dan sensitisasi kulit 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar metode untuk penilaian alat kesehatan dan bahan penyusunnya berkaitan dengan potensi mereka untuk menghasilkan iritasi dan kulit sensitisasi

1 baru -
20 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 11: Uji toksisitas sistemik 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar menentukan persyaratan dan memberikan panduan prosedur yang harus diikuti dalam evaluasi potensi bahan perangkat medis untuk menyebabkan reaksi sistemik yang merugikan

1 baru -
21 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 12: Preparasi sample dan material acuan 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar menentukan persyaratan dan memberikan panduan prosedur yang harus diikuti dalam penyusunan sampel dan pemilihan bahan referensi untuk pengujian perangkat medis dalam sistem biologi,tidak berlaku untuk hidup sel, tetapi dapat relevan dengan materi atau perangkat komponen produk kombinasi yang mengandung sel-sel hidup

1 baru -
22 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 12: Preparasi sample dan material acuan 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar menentukan persyaratan dan memberikan panduan prosedur yang harus diikuti dalam penyusunan sampel dan pemilihan bahan referensi untuk pengujian perangkat medis dalam sistem biologi,tidak berlaku untuk hidup sel, tetapi dapat relevan dengan materi atau perangkat komponen produk kombinasi yang mengandung sel-sel hidup

1 baru -
23 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 14: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar metode untuk mendapatkankuantifikasi produk degradasi dari keramik (termasuk gelas) pada peralatan kesehatan

1 baru -
24 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 15: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan logam campuran 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar pedoman persyaratan umum untuk desain tes untuk mengidentifikasi dan mengukur produk degradasi dari selesai perangkat medis logam atau sesuai sampel bahan jadi sebagai siap untuk penggunaan klinis. Ini hanya berlaku untuk produk-produk degradasi yang dihasilkan oleh perubahan kimia dari perangkat logam selesai dalam in vitro uji degradasi dipercepat. Karena sifat percepatan tes ini, hasil tes mungkin tidak mencerminkan implan atau perilaku materi dalam tubuh

1 baru -
25 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 17: Penetapan batas yang diizinkan untuk zat yang dapat meluluh (leachable) 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar metode untuk penentuan batas yang diijinkan untuk bahan leachable dari perangkat medis

1 baru -
26 Evaluasi biologi alat kesehatan: Bagian 18: Karakteristik kimia material 11.100.20
UU No.36 /Tahun 2009 Tentang Kesehatan Permenkes No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 Harmonisasi ASEAN Ya Untuk Persyaratan Registrasi dan kebutuhan pasar metode untuk evaluasi karakteristik kimia material dari perangkat medis

1 baru -
27 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 2: Persyaratan kesejahteraan hewan (ISO 10993-2:2006, IDT) 11.100.20
ISO 10993-2:2006, Biological evaluation of medical devices- Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-1:2003

28 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 4: Pemilihan uji untuk interaksi dengan darah (ISO 10993-4:2002, IDT) 11.100.20
ISO 10993-4:2002, Biological evaluation of medical devices- Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-1:1997
ISO 10993-2:1992, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements

29 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 7: Residu sterilisasi dengan etilen oksida (ISO 10993-7:2008, IDT) 11.100.20
ISO 10993-7:2008, Biological evaluation of medical devices- Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system
ISO 10993-3, Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-17:2002, Biological evaluation of medical devices- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

30 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 11: Uji toksisitas sistemik (ISO 10993-11:2006, IDT) 11.100.20
ISO 10993-11:2006, Biological evaluation of medical devices- Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-12, Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

31 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 3: Uji genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi (ISO 10993-3:2014, IDT) 11.100.20
Adopsi dilakukan mengingat standar ini merupakan salah satu yang disepakati dalam harmonisasi ASEAN, adanya kebutuhan pasar yang terkait pula dengan kegiatan registrasi peralatan kesehatan di Indonesia.

32 Evaluasi biologis alat kesehatan — Bagian 6: Uji efek lokal setelah implantasi (ISO 10993-6:2007, IDT) 11.100.20
ISO 10993-6:2007 second edition, Biological evaluation of medical devices - Part 6: Test for local effects after implantation

33 Evaluasi biologis alat kesehatan – Bagian 10: Pengujian iritasi dan sensitisasi kulit (ISO 10993-10:2010, IDT) 11.100.20
ISO 10993-10:2010 third edition, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Test for irritation and skin sensitization

34 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 12: Persiapan sampel dan material acuan (ISO 10993-12:2012, IDT) 11.100.20


35 Evaluasi biologis alat kesehatan – Bagian 14: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari keramik (ISO 10993-14:2001, IDT) 11.100.20
ISO 10993-14:2001 first edition, Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics

36 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 15: Identifikasi dan kuantifikasi produk degradasi dari logam dan alloys (ISO 10993-15:2000, IDT) 11.100.20
ISO 10993-15:2000 first edition, Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

37 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 17: Penetapan batas yang diizinkan untuk zat luluhan (ISO 10993-17:2002, IDT) 11.100.20
ISO 10993-17:2002 first edition, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing

38 Evaluasi biologis alat kesehatan - Bagian 18: Karakterisasi kimia material (ISO 10993-18:2005, IDT) 11.100.20
ISO 10993-18:2005 first edition, Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials